TY - STD TI - Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on In Vitro Diagnostic Medical DevicesOfficial Journal L331: 1–37. [http://europa.eu.int/eur-lex/en/index.html] UR - http://europa.eu.int/eur-lex/en/index.html ID - ref1 ER - TY - STD TI - Medizinproduktegesetz (MPG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3147) zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes zur Änderung medizin-produkterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14. Juni 2007 (BGBL I S. 1066)[http://www.bfarm.de/de/Medizinprodukte/mp_recht/index.php] UR - http://www.bfarm.de/de/Medizinprodukte/mp_recht/index.php ID - ref2 ER - TY - STD TI - Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131) zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes zur Anderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14. Juni 2007 (BGBL I S. 1068)[http://www.bfarm.de/de/Medizinprodukte/mp_recht/index.php] UR - http://www.bfarm.de/de/Medizinprodukte/mp_recht/index.php ID - ref3 ER - TY - STD TI - Die Anforderungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung für in-vitro-Diagnostika im Rahmen des Medizinproduktegesetzes MedizinProdukteRecht 2002, 4: 120–133. ID - ref4 ER - TY - STD TI - Guidelines on a Medical Devices Vigilance System MEDDEV 2.12–1 rev. 5[http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/guidelinesmed/baseguidelines.htm] UR - http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/guidelinesmed/baseguidelines.htm ID - ref5 ER - TY - STD TI - Medical Devices Post Market Surveillance: National Competent Authority Report Exchange Criteria and Report Form (GHTF/SG2/N79R8:2006).[http://www.ghtf.org] UR - http://www.ghtf.org ID - ref6 ER - TY - JOUR AU - Siekmeier, R. AU - Lütz, J. PY - 2007 DA - 2007// TI - Experience with post-market surveillance of in-vitro diagnostic medical devices for lay use in Germany JO - Clin Chem Lab Med VL - 45 UR - https://doi.org/10.1515/CCLM.2007.058 DO - 10.1515/CCLM.2007.058 ID - Siekmeier2007 ER - TY - JOUR AU - Siekmeier, R. AU - Will, H. G. PY - 2003 DA - 2003// TI - German experience with the European Vigilance System for in vitro diagnostic medical devices 1999-2002 JO - Clin Chem Lab Med VL - 41 ID - Siekmeier2003 ER - TY - JOUR AU - Siekmeier, R. AU - Will, H. G. PY - 2004 DA - 2004// TI - Safety of lay use products - German experience with the European vigilance system for in vitro diagnostic medical devices JO - Clin Chem Lab Med VL - 42 ID - Siekmeier2004 ER - TY - JOUR AU - Siekmeier, R. AU - Lütz, J. PY - 2007 DA - 2007// TI - Safety of in-vitro-diagnostics for hematology and coagulation testing - Analysis of the reports to the German Competent Authority (BfArM) JO - Transfus Med Hemother VL - 34 UR - https://doi.org/10.1159/000109300 DO - 10.1159/000109300 ID - Siekmeier2007 ER - TY - JOUR AU - Spitzenberger, F. AU - Edelhäuser, R. AU - Funk, M. AU - Halbauer, J. PY - 2007 DA - 2007// TI - Vigilance experience for high-risk IVDs in Europe JO - Regulatory Affairs J Devices VL - 15 ID - Spitzenberger2007 ER - TY - JOUR AU - Siekmeier, R. AU - Halbauer, J. AU - Mientus, W. AU - Wetzel, D. PY - 2008 DA - 2008// TI - Safety of reagents for infection testing: Results of the market surveillance by the Federal Institute for Drugs and Medicinal Devices until end 2006 JO - J Physiol Pharmacol VL - 59 ID - Siekmeier2008 ER - TY - JOUR AU - Halbauer, J. AU - Siekmeier, R. AU - Funk, M. PY - 2009 DA - 2009// TI - Die Sicherheit von Hochsicherheits-In-vitro-Diagnostika. Internationale und nationale Maßnahmen JO - Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz VL - 52 UR - https://doi.org/10.1007/s00103-009-0852-2 DO - 10.1007/s00103-009-0852-2 ID - Halbauer2009 ER -